近日

國家藥監(jiān)局發(fā)布通告指出

經江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院等

11家藥品檢驗機構檢驗

共17家企業(yè)生產的

19批次藥品不符合規(guī)定

詳情如下

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國家藥監(jiān)局關于19批次藥品

不符合規(guī)定的通告

（2024年第47號）

經江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院等11家藥品檢驗機構檢驗，共17家企業(yè)生產的19批次藥品不符合規(guī)定?，F將相關情況通告如下：

一、經江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為山西國潤制藥有限公司生產的2批次奧硝唑注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為丙二醇和乙醇。

經四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗，標示為河南全宇制藥股份有限公司生產的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為pH值。

經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為天方藥業(yè)有限公司生產的1批次咪喹莫特乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量。

經天津市藥品檢驗研究院檢驗，標示為汕頭金石粉針劑有限公司生產的1批次注射用頭孢地嗪鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為上海華源制藥安徽廣生藥業(yè)有限公司生產的1批次逍遙丸（濃縮丸）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。

經黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標示為陜西漢王藥業(yè)股份有限公司生產的2批次銀翹解毒丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。

經寧波市藥品檢驗所檢驗，標示為天地恒一制藥股份有限公司生產的1批次一清顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。

經吉林省藥品檢驗研究院檢驗，標示為西安萬隆制藥股份有限公司生產的1批次棗仁安神顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）檢驗，標示為安徽亳泰中藥科技有限公司、上海匯濟藥業(yè)蕪湖有限公司生產的2批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀；標示為安徽德昌藥業(yè)股份有限公司、江西彭氏國藥堂飲片有限公司、湖北大頂山制藥有限公司、四川新荷花中藥飲片股份有限公司生產的4批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為洛陽禎楊家藥業(yè)有限公司生產的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為雜質、含量測定；標示為永州市永靛中藥飲片股份有限公司生產的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為天馬（安徽）國藥科技股份有限公司生產的1批次山豆根不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規(guī)定公開查處結果。

特此通告。

附件：1.19批次不符合規(guī)定藥品名單

2.不符合規(guī)定項目的小知識

國家藥監(jiān)局

2024年10月29日

19批次不符合規(guī)定藥品名單

不符合規(guī)定項目的小知識

檢查中的丙二醇和乙醇不符合規(guī)定可能影響藥物濃度。

pH值是氫離子濃度指數，作為酸堿程度的衡量指標。

含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。水分系指藥品中的含水量。

水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。

微生物限度系對非直接進入人體內環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求，分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。

重量差異系反映均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。

粒度系指顆粒的大小，不符合規(guī)定可能會導致藥物主成分含量不均一。

性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

雜質檢查系反映中藥飲片中摻入或混入雜質的情況。

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（編輯：李錫念）

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網站